Biyomedikal anlamda kalibrasyon, “Belirli koşullar altında doğruluğu bilinen bir referans ölçüm standardı veya ölçüm sistemi yani ilgili tıbbi cihaz kalibratörü kullanılarak kalibrasyon işlemine tabi tutulacak tıbbi cihazın doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve rapor edilmesi işlemidir. “

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Amaç ve Önemi

• Tanı ve tedavi amaçlı tıbbi cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde çalıştığını kontrol etmek, güvence altına almak

• Tanı ve tedavi hizmetlerinin kalitesini artırarak hasta memnuniyetinin artması sağlamak

• Sağlık kuruluşlarının kendi alanlarında saygın bir konum kazanmalarını sağlamak

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Yapılması Gereken Durumlar

• Cihaz hiç kullanılmamış ise, yeni satın alınmışsa

• Cihaz arızalanmış veya mekanik bir darbe görmüşse

• Cihaz kullanma talimatlarına uygun kullanılmamışsa

• Cihazda fonksiyon arızaları meydana gelmişse

• Belirlenen periyotlarda bakımı yapılmamışsa

• Ayar mekanizmalarına müdahale edilmişse

• Cihazdan alınan sonuçlardan şüphe duyuluyorsa

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyon Sıklığını Etkileyen Durumlar

• Ölçüm Belirsizliğine

• Stabilitesine

• Kullanım amacı ve kullanım sıklığına

• Sapma sınırlarına

• Deneyimlere ve normlara göre karar verir.

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyon Hizmetinin Gerçekleştirilebilmesi için Gereken Hususlar

• İzlenebilirliği temin edilmiş Referans Standartlar ve Kalibratörler

• Kontrol edilebilen çevre şartlarının sağlandığı ortam (Laboratuvar)

• Cihaz başı uygulamalı Kalibrasyon eğitimi almış Sertifikalı Personel

• Dökümantasyon (Talimatlar, prosedürler)